Стратегический консалтинг Разработка market access стратегии Разработка маркетинговой стратегии Оценка и развитие портфеля Регистрация ЛС и подготовка досье Динамический анализ системы здравоохранения PharmСompass (ФармКомпас) PharmСompass Россия PharmСompass Регионы PharmCompass ЕАЭС Маркетинговые исследования Фармакоэкономический анализ (HTA) Программы поддержки пациентов (PSP) Клинические регистры пациентов Сахарный диабет Ревматоидный артрит Ювенильный артрит Заболевания системы крови Опухоли гипофизарной области мПКР (рак почки) Синдром диабетической стопы Медуллярный рак щитовидной железы Несахарный диабет Другие регистры Эпидемиологические исследования Лабораторная диагностика Клинические исследования Программы по фармаконадзору Биостатистика BI решения Платформа и решения Quinta Quinta Clinical Quinta Care Quinta Lab Сайты и образовательные порталы Мобильные приложения Экспертные системы Аналитические продукты Aston 360 Отчет PharmСompass Россия Отчет PharmСompass Регионы Отчет PharmCompass ЕАЭС База данных PharMon PharMon Tenders PharMon Import Экспертный аудит BI решения

Медицинский отдел

Команда Aston Group, представленная экспертами в области фармакоэкономики, биостатистики, информатики, эпидемиологии, а также экспертами в ключевых терапевтических областях предлагает широкий спектр решений, основанных на всестороннем знании рынка и многолетнем успешном опыте сотрудничества с медицинским сообществом.

Регистрация ЛС и подготовка досье

От успеха регистрации зависит сама возможность продажи ЛС на территории РФ.

Соблюдение срока регистрации непосредственно влияет на успешность вывода препарата на рынок, выполнение плана продаж, прибыльность и другие ключевые показатели бренда.

Aston Group оказывает всестороннюю поддержку как при выводе препарата на рынок, так и при необходимости расширения рынка:

  • подготовка регистрационных досье
  • подготовка досье на регистрацию новых показаний
  • подготовка фармакоэкономического обоснования для включения препарата в региональные льготные программы
  • подготовка досье на включение препарата в ограничительные перечни
  • сертификация для производителей лекарственных средств по стандарту GMP (Надлежащая производственная практика)

В рамках процедуры инспектирования должно быть подготовлено досье на производственную площадку, в состав которого должны входить следующие документы:

  1. Заявление о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики
  2. Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям
  3. Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование
  4. Письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования
  5. GMP site file – файл о производственной площадке

Эксперты компании окажут вам всестороннюю поддержку в прохождении инспекции GMP РФ

Проведение мониторинговых программ по фармаконадзору

Фармаконадзор – это комплекс мер по выполнению, сбору, изучению и оценки информации о нежелательных явлениях лекарственных препаратов с целью выявления новой информации о рисках применения лекарственных препаратов и предотвращения развития нежелательных реакций у пациентов.

В рамках законодательства РФ информация о НЯ должна регулярно репортироваться фармацевтическими компаниями или их уполномоченными представителями в ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ в установленные сроки в виде периодических отчетов по безопасности.

Кроме того, в рамках каждого регистрационного досье заявитель обязан подавать «План управления рисками» - подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий.

Особое внимание фармаконадзору уделяется для препаратов, обладающих отстроченной иммуногенностью, к которым относятся иммунобиологические препараты, биологические лекарственные препараты и геннотерапевтические. Такие препараты требуют длительных мониторинговых программ по фармаконадзору.

Market access

Роль Market access в деятельности фармацевтических компаний становится все более значимой в условиях, когда российский фармацевтический рынок претерпевает значительные изменения, особенно в вопросах государственного регулирования и финансирования.

Достижение коммерческого успеха становится все более сложной задачей, но одновременно с этим появляется много новых возможностей.

Aston Group располагает ресурсами и опытом для решения комплексных задач, связанных с ценообразованием и разработкой market-access стратегии на федеральном и региональном уровнях:

  • Проведение медико-экономического анализа собственными ресурсами в тесном сотрудничестве с ведущими государственными фармакоэкономическими институтами
  • Проведение фармако-эпидемиологических исследований на базе Регистров пациентов по более чем 20 заболеваниях и состояниям
  • Выявление потенциала каждого региона - кросс-анализ объема продаж в льготном сегменте (на основании мониторинга государственных закупок) в сопоставлении с расчетными объемами назначенных препаратов (на основании данных регистров) – Астон 360
  • Определение стратегии ценообразования с проведением ценовых исследований
  • Разработка Market-access стратегии на федеральном и региональном уровнях
  • Динамический мониторинг системы здравоохранения: PharmCompass Россия и PharmCompass Регионы

 

Маркетинг и продажи

Стратегическое планирование

Market access

Aston Consulting, 1999-2017