Стратегический консалтинг Разработка market access стратегии Разработка маркетинговой стратегии Оценка и развитие портфеля Регистрация ЛС и подготовка досье Динамический анализ системы здравоохранения PharmСompass (ФармКомпас) PharmСompass Россия PharmСompass Регионы PharmCompass ЕАЭС Маркетинговые исследования Фармакоэкономический анализ (HTA) Программы поддержки пациентов (PSP) Клинические регистры пациентов Сахарный диабет Ревматоидный артрит Ювенильный артрит Заболевания системы крови Опухоли гипофизарной области мПКР (рак почки) Синдром диабетической стопы Медуллярный рак щитовидной железы Несахарный диабет Другие регистры Эпидемиологические исследования Лабораторная диагностика Клинические исследования Программы по фармаконадзору Биостатистика BI решения Платформа и решения Quinta Quinta Clinical Quinta Care Quinta Lab Сайты и образовательные порталы Мобильные приложения Экспертные системы Аналитические продукты Aston 360 Отчет PharmСompass Россия Отчет PharmСompass Регионы Отчет PharmCompass ЕАЭС База данных PharMon PharMon Tenders PharMon Import Экспертный аудит BI решения
ASTON CONSULTINGСтратегический консалтингРегистрация ЛС и подготовка досье

Регистрация ЛС и подготовка досье

От успеха регистрации зависит сама возможность продажи ЛС на территории РФ.

Соблюдение срока регистрации непосредственно влияет на успешность вывода препарата на рынок, выполнение плана продаж, прибыльность и другие ключевые показатели бренда.

Aston Group оказывает всестороннюю поддержку как при выводе препарата на рынок, так и при необходимости расширения рынка:

  • подготовка регистрационных досье
  • подготовка досье на регистрацию новых показаний
  • подготовка фармакоэкономического обоснования для включения препарата в региональные льготные программы
  • подготовка досье на включение препарата в ограничительные перечни
  • сертификация для производителей лекарственных средств по стандарту GMP (Надлежащая производственная практика)

В рамках процедуры инспектирования должно быть подготовлено досье на производственную площадку, в состав которого должны входить следующие документы:

  1. Заявление о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики
  2. Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям
  3. Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование
  4. Письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования
  5. GMP site file – файл о производственной площадке

Эксперты компании окажут вам всестороннюю поддержку в прохождении инспекции GMP РФ

Aston Consulting, 1999-2017